UE przyjmuje pakiet farmaceutyczny. Leki generyczne mają być szybciej dostępne
Decyzja Rady UE i rola polskiej prezydencji
Rada Unii Europejskiej przyjęła kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego. Negocjacje trwały prawie dwa lata i zakończyły się dzięki działaniom polskiej prezydencji. Informację ogłosiła ministra zdrowia Izabela Leszczyna, wskazując, że pacjenci w całej UE będą mieć szybszy dostęp do leków generycznych.
Co obejmuje pakiet farmaceutyczny?
Pakiet zawiera nową dyrektywę dotyczącą unijnego kodeksu produktów leczniczych oraz nowe rozporządzenie o wydawaniu pozwoleń na leki. Jego celem jest zwiększenie dostępności leków na wszystkich rynkach UE – także tych mniejszych, uznawanych dotąd za nieatrakcyjne dla producentów.
Wprowadzenie leku na lokalny rynek będzie obowiązkiem firm farmaceutycznych. W przypadku niewypełnienia tego obowiązku przewidziano sankcje.
Ułatwienia dla producentów leków generycznych
Jednym z kluczowych elementów nowego prawa jest wzmocnienie tzw. wyjątku Bolara. Pozwala on firmom produkującym leki generyczne na rozpoczęcie rejestracji przed końcem okresu ochronnego leku oryginalnego. Dzięki temu leki te będą mogły szybciej trafić do obrotu, a ich producenci zyskają prawo startowania w przetargach.
Leki generyczne, zawierające tę samą substancję czynną co leki oryginalne, będą więc bardziej dostępne i tańsze. Izabela Leszczyna zaznaczyła, że to bezpośrednia korzyść dla pacjentów w Polsce.
Ochrona danych i konkurencyjność UE
W pakiecie zachowano ośmioletni okres ochrony danych. Jednocześnie podstawowa ochrona rynkowa leków innowacyjnych została skrócona z dwóch do jednego roku, choć możliwe będzie jej przedłużenie, jeśli produkt odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne.
To rozwiązanie, jak wskazano, zwiększy konkurencyjność Unii Europejskiej i przyczyni się do obniżenia kosztów leczenia.
Harmonogram wdrożenia zmian
Nowe przepisy są efektem prac przejętych przez Polskę od węgierskiej prezydencji. Po 1 lipca temat będzie kontynuowany przez Danię. Wiceministra zdrowia Katarzyna Kacperczyk poinformowała, że nowe regulacje mogą wejść w życie już jesienią 2025 roku.
Fot. PAP/Tomasz Gzell
